De la molécula a la farmacia: ¿cuánto cuesta un medicamento?

Maica Fernández Colomer
Teacher Assistant for Programs in Health Economics and Pharmacoeconomics
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¿Cuánto cuesta un medicamento? ¿Cuánto tarda en producirse? ¿Y en comercializarse?

El proceso de investigación, desarrollo y llegada al paciente de un fármaco es largo, complejo y muy costoso. Se debe demostrar, en todas sus fases, que el nuevo medicamento reúne los requisitos de eficacia, seguridad y calidad exigidos para la comercialización y su administración en personas. En este sentido, se precisan entre 10 y 13 años y una inversión de 2.500 millones de euros por medicamento.

Se precisan entre 10 y 13 años y una inversión de 2.500 millones de euros para desarrollar un fármaco

Sin embargo, menos de un 10% de esos compuestos que logran alcanzar la fase de ensayos clínicos se convierten en fármacos disponibles. Y de estos, solo tres de cada diez generarán ingresos que superen los costes medios de I+D. 

Fases de creación de un fármaco

En la última edición de Rang y Dale. Farmacología, se señalan las fases principales del proceso de desarrollo de un fármaco: 

1. Descubrimiento del fármaco o fase en la que se eligen las moléculas candidatas en función de sus propiedades farmacológicas. 
2. Desarrollo preclínico o fase en la que se realizan un amplio abanico de estudios en seres no humanos (p.ej. pruebas de toxicidad, análisis farmacocinético/farmacodinámico y formulación). 
3. Desarrollo clínico o fase en la que se prueba la eficacia, los efectos secundarios y los peligros potenciales que el fármaco seleccionado provoca en voluntarios sanos y en pacientes. 
4. Fase de aprobación y registro, en la que se lleva a cabo la solicitud a las agencias reguladoras competentes de la autorización para la comercialización del fármaco. 

Para regular los medicamentos y aprobarlos existen agencias reguladoras de evaluación de medicamentos como la Administración de Alimentación y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos; la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en Europa o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en España. 

El coste medio de desarrollar un fármaco alcanza su récord

Los costes de los ensayos clínicos son muy variables y dependen, en gran medida, del número de pacientes. Según el informe publicado por la consultora Deloitte, el coste medio de fabricar un medicamento desde su descubrimiento hasta su comercialización se ha duplicado desde el año 2010, alcanzando los 2.180 millones de euros. Hace once años, el precio medio de fabricación de un fármaco era de 1.026 millones. Además, el retorno esperado de la inversión en nuevos medicamentos (ROI) se sitúa hoy en el 1,8%, el porcentaje más bajo de la última década.

El coste de desarrollar un medicamento desde su descubrimiento hasta su comercialización se ha duplicado: en 2010, el precio medio era de 1.026 MEUR, mientras que hoy la cifra se sitúa en los 2.180 MEUR

Iñaki Moreno, socio responsable de la industria Life Sciences and Healthcare de Deloitte, asegura que el incremento continuo del tiempo medio de producción un fármaco y el coste de los progresos fallidos durante el proceso, sobre todo en sus últimas etapas, son los dos principales motivos de este encarecimiento. Asimismo, Jorge Bagán, socio responsable de la misma industria de Deloitte, afirma que esta subida de coste se debe a los siguientes factores: 

• Sofisticación de los nuevos fármacos
• Incremento progresivo de medicamentos biológicos con un proceso complejo de I+D y producción particular
• Mayor exigencia regulatoria en términos de seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, que deriva en un incremento de ensayos, pruebas y, en definitiva, de los plazos y costes de investigación. 

También es cierto que, a partir de 2014, creció por primera vez la inversión en I+D de la industria biofarmacéutica, aumentando del 1,6% de 2019 hasta el 2,5% en 2020. 

¿Por qué la vacuna contra el covid-19 se ha obtenido tan deprisa?

Si bien es cierto que la pandemia ha afectado negativamente en los ciclos de investigación y desarrollo de, aproximadamente, 1.210 ensayos no relacionados con la lucha contra el coronavirus, retrasando su puesta en marcha o, directamente, siendo suspendidos o retirados, al inicio de la pandemia, la búsqueda de tratamientos y vacunas frente al covid-19 impulsó la innovación a un ritmo y escala sin precedentes a nivel global. 

El desarrollo estándar de una vacuna es un proceso largo que dura, de media, entre cuatro y siete años. Sin embargo, la producción de las vacunas frente al covid-19 se ha acelerado enormemente, lo cual ha despertado sorpresa y mucha incertidumbre. A pesar de que esto no sea habitual y haya generado polémica, cabe destacar que las fases de elaboración de las vacunas frente a la pandemia se han cumplido estrictamente. Tanto la EMA como la AEMPS han prestado asesoramiento científico a los desarrolladores de vacunas, ofreciendo orientación sobre los mejores métodos y diseños de estudio, los requisitos legales para garantizar que los estándares de calidad, seguridad y eficacia estén desde el inicio del proceso, etc.

Tanto la EMA como la AEMPS han prestado orientación sobre métodos y diseños de estudios, así como guiado en los requisitos legales para garantizar estándares de calidad, seguridad y eficacia a los desarrolladores de vacunas

Asimismo, cabe destacar que algunas de las vacunas contra el covid-19 se han llevado a cabo utilizando métodos muy novedosos, como por ejemplo la tecnología de ARN mensajero, que aumenta el volumen y la velocidad de producción en comparación con otros tipos de vacunas.

En resumen, el elevado número de voluntarios para los ensayos por parte de la población, la financiación inmediata y abundante que recibieron los desarrolladores de la vacuna, la aceleración del proceso en los ensayos clínicos, la tecnología que facilitó la rápida recopilación de datos, la eficacia de las primeras vacunas y la rápida y simultánea acción de los organismos reguladores, son los principales motivos que aceleraron el proceso de producción de esta vacuna.